Sistema de agua para inyección (Generación de agua para inyección)
El agua para inyección (WFI) desempeña un papel importante en la producción farmacéutica. Debe cumplir con los estrictos estándares de calidad establecidos por las farmacopeas internacionales, como la USP, la EP y la CP, para garantizar su ausencia de endotoxinas, microbios y otras impurezas. El WFI se utiliza habitualmente para medicamentos inyectables, la limpieza de equipos de proceso y la preparación de soluciones parenterales.
Diseñamos sistemas de generación de agua para inyección (WFI) basados en la destilación multiefecto, ampliamente reconocida por su estabilidad y alta pureza. Cada sistema de generación de WFI se adapta a las necesidades de producción del usuario y está validado según las normas GMP. Cada sistema de agua para inyección está diseñado para garantizar una conductividad constantemente baja y niveles de endotoxinas estrictamente controlados, cumpliendo con los estándares internacionales de la farmacopea para agua de grado inyectable.
- La destilación multiefecto garantiza una separación térmica eficiente y la eliminación fiable de endotoxinas.
- Construcción de acero inoxidable (316L) con soldadura orbital y electropulido interno para un funcionamiento higiénico.
- Sistema de control automático (HMI PLC) con opciones de registro de datos, gestión de alarmas y registro de auditoría.
- Unidades integradas de almacenamiento y distribución disponibles con recirculación de agua caliente para prevenir el crecimiento microbiano.
- Cumple con las normas USP, EP y CP, con soporte de validación que incluye documentos DQ, IQ, OQ y PQ.
- El rango de capacidad se puede personalizar para adaptarse a diversas escalas de producción en la fabricación de inyectables y procesos estériles.
- Fabricación de productos estériles (p. ej., inyectables, infusiones)
- CIP/SIP para salas blancas y equipos de proceso
- Enjuague final en sistemas de lavado para viales, ampollas y jeringas
- Dilución y formulación de soluciones parenterales
- Producción biofarmacéutica, incluyendo vacunas y anticuerpos monoclonales
Ofrecemos una gama completa de sistemas de agua de grado farmacéutico diseñados para satisfacer diversas necesidades de proceso, incluyendo destiladores multiefecto para agua para inyección (WFI), unidades de generación de agua purificada, generadores de vapor puro y sistemas de desalinización para aplicaciones especializadas. Cada solución de agua farmacéutica está diseñada para cumplir con las normas GMP y farmacopeas internacionales como USP, EP y CP.
Nuestros sistemas de agua farmacéutica están diseñados con control de procesos automatizado, monitoreo en tiempo real y alarmas integradas para garantizar la estabilidad de la calidad del agua. Los parámetros principales, como la conductividad, la temperatura y el caudal, se monitorean continuamente para garantizar el cumplimiento normativo. El equipo está validado con documentación completa (calidad de diagnóstico, calidad intelectual, calidad operativa y calidad de proceso) y es compatible con los procedimientos rutinarios de calibración y mantenimiento.
Sí. Cada proyecto comienza con una evaluación técnica de la calidad del agua de alimentación y los requisitos del usuario (URS). Con base en esto, diseñamos soluciones a medida que pueden incluir funciones integradas de CIP/SIP, diseños modulares y sistemas de control flexibles. También ofrecemos modelos estándar para instalaciones que buscan una implementación rápida con ajustes mínimos.
Ofrecemos asistencia técnica multilingüe, diagnóstico remoto y consultoría de ingeniería durante todo el ciclo de vida del proyecto. Nuestro equipo se encarga de la validación internacional, la documentación conforme a las autoridades regulatorias y los contratos de servicio a largo plazo. También ofrecemos diseños personalizados y opciones de diseño original (ODM)/fabricación original de componentes (OBM) para satisfacer las diversas necesidades del mercado.
